国产二类疫苗打不打，专家：质量、安全性与进口疫苗没区别

　　去年3月，一起涉案金额过亿的非法经营疫苗案件曝光，引发了人们对二类疫苗安全性的质疑。相对于大家熟知的免费一类疫苗，第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。随着全面两孩政策的实施，从去年开始，我国出生人口增加，疫苗需求量上涨，更多人关注二类疫苗。打还是不打？一年过去了，案件中暴露的问题有没有改进？请看本报记者的采访。

　　 异常反应发生率控制在预期内

　　从质量和安全性上来说，国产疫苗与进口疫苗没有区别

　　武汉市洪山区青菱街辖区有13万人口，除了本地居民，还有周边高校的外教、留学生。采访中记者发现，各类人群对疫苗的需求并不相同，有的外教指定要打某进口品牌疫苗，有的农民基本不打二类疫苗，还有不少父母一听说打二类疫苗就紧张，害怕宝宝有反应。

　　实际上，二类疫苗不是因为不良反应大才没有纳入一类疫苗，而是国家根据财政状况和防病规划所做的划分。随着我国经济不断发展，自费疫苗可以转变为免费疫苗。2008年，我国实行扩大免疫规划，流脑、乙脑、麻腮风、甲肝等疫苗都由自费二类疫苗转为了一类免费疫苗。现在的自费疫苗将来也有可能转为免费疫苗。

　　疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异如健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等，有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等症状，或有发热、乏力等症状，不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应，但发生率极低。

　　中国疾控中心官网2015年全国预防接种异常反应监测信息显示，全国报告接种疫苗5.19亿剂次，报告预防接种异常反应10201例，总报告发生率为1.97/10万剂次。与世界卫生组织发布的疫苗异常反应预期发生率相比，我国异常反应报告发生率在其预期范围内。

　　很多人青睐进口疫苗，排斥国产疫苗，认为进口疫苗更加安全。中国疾控中心回应，目前，疫苗是实行国家批签发制度管理的生物制品之一，每批疫苗制品出厂上市或者进口时均要进行强制性检验、审核。国产疫苗与进口疫苗一样，经批签发合格后方能上市使用，以保证疫苗安全、有效。

　　世界卫生组织于2010年和2014年就中国疫苗监管系统开展深入独立的评估，结果均表明中国监管系统符合或超越国际标准。

　　湖北省武汉市洪山区疾控中心副主任徐丹丹认为，从质量和安全性上来说，国产疫苗与进口疫苗没有区别，差别主要体现在进口疫苗的联合疫苗居多，而国产疫苗以单苗为主。联合疫苗可以减少接种次数，从而减少儿童接种痛苦，相对降低发生疫苗相关异常反应的几率，但费用较高。

　　 该打就打，建立免疫屏障

　　 第二类疫苗并非可有可无，应多渠道开展免疫科普

　　疫苗作用的原理并不难理解：在提高个体免疫水平的同时，必然会提高整个人群的免疫水平，有助于群体免疫屏障的形成。

　　中国疾控中心有关负责人介绍，疫苗接种对传染病预防效果可靠，是各国政府着力提供保障的基本公共卫生服务。我国1978年开始实施免疫规划以来，通过普及儿童免疫，减少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病和死亡。2000年我国实现了无脊髓灰质炎目标。实施乙肝疫苗接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，因接种疫苗减少乙肝病毒慢性感染者3000多万人。乙脑、流脑等发病人数降至历史最低水平。

　　目前常用的第二类疫苗包括：狂犬病疫苗、Hib疫苗、水痘疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、轮状病毒疫苗、戊肝疫苗、EV71疫苗等30余种。

　　中国疾控中心建议，第二类疫苗是第一类疫苗不可缺少的补充，并不是接种不接种均可的。有条件还是应该在医生指导下，选择接种一些第二类疫苗。第二类疫苗也可以预防一些常见的感染性和传染性疾病，如狂犬病、水痘、肺炎、Hib、轮状病毒等，这些疾病如果不接种疫苗，一般都会被感染，部分人群会发病，少数人会出现严重的症状，甚至会出现残疾或死亡后果。

　　“像流感疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、手足口病疫苗、轮状病毒疫苗等都建议接种。”武汉市青菱街社区卫生服务中心儿科医生马会云表示，其他像霍乱疫苗，还有一些替代一类疫苗的二类疫苗，可以根据个体体质情况、经济状况和生活环境选择性接种。不过目前令医学界头疼的是，由于疫苗产生的保护效果不会轻易被人感觉到，而极小概率发生的一个严重不良反应就可能引发恐慌，然后该疫苗就会被公众抵制。

　　如何消除人们对疫苗的偏见？中国疾控中心表示，应通过媒体的正确宣传提高公众对疫苗接种重要性的认识，及时普及预防接种相关知识；及时发现和处置媒体报道的疫苗事件，及时公布预防接种相关信息；提高基层预防接种人员宣传沟通能力，开展与接种对象及公众有效的沟通。

　　中国疾控中心提供了公众了解疫苗的三种主要途径：第一，咨询接种单位的接种医生；第二，访问卫生计生行政部门或疾病预防控制机构的官方网站搜索相关信息；第三，咨询当地的12320健康服务热线。

　　 缩短供应链实施统一采购，消除安全隐患

　　 疾控中心直接从生产企业进货，储运设备必须符合国家标准

　　“只要安全有保障，家长一般都会给孩子打疫苗，不太计较价格贵不贵。”在无锡市打工、刚刚生了二胎的刘湘说，她的大女儿一直留在河南老家农村，由孩子的爷爷奶奶抚养，只在乡卫生院注射疫苗。“出生后打了哪些一类、哪些二类的疫苗我不是很清楚，就是每年秋天叮嘱老人带孩子去打流感疫苗。可是去年曝光山东出了非法经营疫苗的案件后，我们特别担心，这要是管理不严，问题疫苗都流向农村，孩子打疫苗打出毛病可咋办？”

　　相比一类疫苗单一、封闭的流通链条，按照2005年版本的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、批发企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售第二类疫苗。这意味着，接种单位可以向多方购买二类疫苗。而且文件上写得很清楚，接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费。于是便形成了生产或经营企业和市、区级疾控机构、接种单位之间多渠道的供应模式。链条过多、夹杂着利益需求，造成二类疫苗的流通不易被监管。

　　去年的非法经营案件曝光后，国务院常务会议通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，比照一类疫苗，将二类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。”

　　“这个规定，将二类疫苗流通链条缩短为生产方和使用方之间的‘一对一’，可以防止假冒伪劣药品掺入，也保证了运输过程中疫苗性状性能不发生改变。”湖北省疾控中心生物办赵明江主任介绍，按照新修订条例要求，湖北省启用省药械集中采购服务平台作为第二类疫苗集中采购平台，目前共有38家疫苗生产企业、111个第二类疫苗产品进入省级采购平台。今年1月1日起，湖北省所有县级疾控中心通过该平台采购第二类疫苗，由有资质的疫苗运输公司冷链配送到区疾控中心。基层社区预防接种门诊，只能从县疾控中心购进二类疫苗。

　　武汉青菱街社区卫生服务中心副院长刘毅峰告诉记者，中心每个月会将所需疫苗制定计划上报区疾控中心，由区疾控中心统一安排并按期派发至社区卫生服务中心。疫苗到货后按温度要求储存在冰箱中，并安装了温度远程监控设备，一旦发生断电、温度不够等情况，检测系统会自动通知。

　　据中国疾控中心透露，目前多数省份已经建立省级公共资源交易平台，实行网上集中采购，尚未建立的也在加快建设中。由于疫苗生产企业无法利用原有渠道（药品经营企业）开展第二类疫苗推广，新的配送网络仍不完善，目前，部分地区尤其是边远地区存在疫苗供应不到位的问题。2月7日，国办印发《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，对修改后的条例进行了补充，完善配送办法，明确“加快推进疫苗追溯信息系统建设”“逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划”等等。

　　中国疾控中心相关负责人表示，大多数省份还需对《条例》规定的疫苗储运费用和接种服务费进行价格核定。此外，冷链储备能力还需要进一步加强。

　　老百姓期待，相关的渠道建设和运输能力评价工作能尽快到位，使二类疫苗质量管控让人“百分百”放心。