东莞市药品零售企业GSP认证职能下放至镇街

东莞时间网讯  （全媒体记者 黄观平）我市药品零售企业GSP认证职能下放至镇街。记者今日从市食药监局获悉，按照属地管理的原则，9月下旬正式将药品零售企业的GSP认证职能下放至各镇（街、园区）分局及水乡分局。此后，药品零售企业GSP认证申报材料的受理、资料审查、现场认证、审批、发证等工作由各分局负责完成。

GSP认证下放后标准不降低

由于此次职能下放工作与东莞市政府网上办事大厅的办事指南调整及市食药监局新的行政许可软件系统的启用几乎同步推进实施，市食药监局通过采取多项措施，确保药品零售企业GSP认证下放后标准不降低。

在按照市政府要求统一调整细化办事指南后，实施“两证合一”操作，即药品零售企业许可证的换证程序与GSP再认证的程序合一，检查现场合一，符合许可证换发要求与GSP认证标准的，同时换发许可证和GSP证书，两证发证日期一致，有效期均为五年。

同时，简化新开办程序，将原来新开办药品零售企业的筹建和验收步骤进行合并，企业新开办时一次提交筹建和验收所需资料，在申报系统中按《药品经营许可证》新开办事项进行申报和办理；许可证变更同时换证的按变更事项申报，企业可同时递交变更和换证所需资料，现场检查一次完成，审批流程一次完成。变更注册地址的（指搬迁），应在地址变更许可事项办结后，再申报换证事项或GSP认证事项。

新开办企业取得许可证30日内要申请GSP认证

当前，各食药监局分局已正式承接药品零售企业GSP认证工作；启用新开发的药品零售企业行政许可申报审批系统（下简称“新系统”），原省食药监局企业网上办事平台相关业务端不再使用，启用新版药品零售企业行政许可和GSP认证办事指南。

市食药监局提醒，由于目前新系统暂未提供企业网上申报端，企业办理业务时暂不需要网上申报，直接到所属辖区分局受理窗口按办事指南要求提交纸质材料。新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，申请GSP认证，通过GSP认证的，发予GSP认证证书，有效期与许可证一致。未在规定时间内通过GSP认证的药品经营企业应停止经营活动，否则将按相关规定依法进行处理。未在规定时间内通过GSP认证（含新开办、GSP证书过期）的药品经营企业，应当先申请GSP认证并通过后，方可按“两证合一”操作进行换证。