我院再次接受国家药监总局GCP资格认定复核检查
10月14日至15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验质量管理规范（GCP）复核检查组一行5位专家，在广东省和广州市食品药品监督管理局两名观察员的陪同下，严格按照GCP复核检查标准，对我院临床试验机构、医学伦理委员会、及其2011年获得GCP资格的8个专业科室（神经内科、消化、麻醉、耳鼻喉科、小儿呼吸、感染、精神、普通外科）进行了药物临床试验机构资格认定复核现场检查（简称GCP复核检查），是否能够通过复核认定尚需等待CFDA的终审评定。继2007年首次获得GCP资格的10个专业在2012年4月顺利通过复核以来，这是我院第二次接受CFDA复核检查，也是8个新专业首次接受复核。
院领导高度重视本次检查，待检专业科室、临床试验平台部门和相关职能处室积极配合。耿庆山党委书记、王启仪副院长亲自出席启动会，吴一龙副院长和张念樵纪委书记分别代表机构和伦理委员会带领机构办公室、伦理委员会工作人员和八个专业科室主任与GCP秘书全程接待检查组一行。医院办公室、影像医学部、检验科、总务处、信息处、病案室、车队等多科室也对完成检查提供了各方面的充分保障，体现了省医人的团结协作精神。
启动会由吴一龙副院长主持，耿庆山书记对检查组莅临我院指导表示热烈的欢迎，他强调在转化医学蓬勃发展的背景下，医院有决心把GCP工作做得更好，希望检查组专家多提宝贵的意见和建议，并庄重宣读被检查单位承诺书。随后，药物临床试验机构副主任周清博士、伦理委员会主任委员张念樵书记分别向检查组汇报了我院2011年以来临床试验机构和伦理委员会的工作情况，八个待检专业科室主任也对各自所在专业获得GCP资格以来开展临床试验的情况作了简要介绍。
检查期间，专家组对我院药物临床试验机构及伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行GCP相关知识和运行管理能力的现场提问，实地查看了机构办公室、伦理委员会、GCP档案室、临床试验药房的工作文件，全面考核我院药物临床试验机构和伦理委员会在管理制度和SOP修订、人员配备与工作能力、GCP培训、质控、临床试验药物管理以及原始资料管理等方面的情况。按照检查方案，专家组重点抽查了神经内科、消化内科、儿科、感染科、精神科5个专业的共6个临床试验项目。专家们认真查看病例报告表、知情同意书、原始病历等研究文件，按照专业复核检查标准进行全面细致的检查，对主要研究者和参与项目的医生、研究护士等进行提问和考核，并现场考查了以上专业药物临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等内容。同时，专家们以敏锐的视角、务实的作风对现场检查中发现的不足之处进行了指导，并提出了宝贵意见与建议。
经过两天严谨细致的审查考核，10月15日下午五点半检查组召开了综合反馈会。会上，检查组组长宣读《现场检查综合评定意见》，意见用数据和实例汇总了我院基本情况，现场检查临床试验机构、伦理委员会、辅助科室和试验专业的基本情况和现场检查发现的问题。检查组指出，GCP的实施是一个持续提高的过程，我院GCP总体水平高，但各专业发展不平衡，尚需加强专业内部的质控。临床试验机构主任吴一龙副院长承诺将按照专家组提出的要求落实改进，统一解决共性问题，针对性解决个别问题，以本次复核检查为契机，督促各临床研究团队认真学习、继续学习，不断提升我院药物临床试验实施和监管水平，提高临床试验质量，加大产出，促进我院的药物临床试验工作更加规范、均衡、健康地发展。
文_临床试验机构办 图_卢家远
