仿制药一致性评价工作逐步推进 6家药企采购资格叫停

　　文/广州日报全媒体记者涂端玉

　　还在观望中、药品尚未通过一致性评价的药企未来有被淘汰出局的风险。日前江西省医药采购服务平台发文，共6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。这个口子一开，被视为我国仿制药“大考”动真格，部分药企遭紧急叫停采购、个别药企有望市场份额大增，成败或都在仿制药一致性评价这道关卡上。

　　江西省医药采购服务平台日前连发两则通告，先是暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”网上采购资格，接着又暂停了康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片的网上采购资格，原因是上述产品通过一致性评价的已经集齐3家。

　　江西省遵守的是国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的要求。行业观察人士认为，没想到“靴子”这么快就落地了，一旦有省份开了这个头，相关产品丢失的不是某个省的市场，而可能是接下来的全国市场。

　　 药企仍观望  或被淘汰出局

　　有行业观察人士表示，随着仿制药一致性评价工作的逐步推进，本土仿制药市场的洗牌也将大幅提速，不少中小药企或直接淘汰出局。“现在还有很多药企对一致性评价采取观望态度，殊不知只要竞品率先通过，集齐3个竞品，自己就失去了网上采购的资格。”

　　在其看来，仿制药一致性评价的成本的确较为高昂，通过难度也不小。此前原食药监总局曾摸底发现，大批药企都尚未采取行动。

　　实际上，通过一致性评价的路虽然难走，但一旦率先抵达便有诸多红利。在采购环节，目前已有十几个省份落实了仿制药一致性评价品种直接挂网的政策，并鼓励优先使用一致性评价药品。

　　 个别药企进入“红利窗口期”

　　这一政策也为“早起的鸟儿”赢得了市场份额，因为可以进入政策给予的“红利窗口期”。据了解，这样的洗牌格局十分庞大，因为药品涉及品种繁多，有的品种规模达到上亿乃至数十亿元。

　　此前联邦制药透露，该企业的头孢呋辛酯片经国家药监局审批，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，有3家企业通过一致性评价的品种数已经增至5个。根据国家药监局发布的5批通过一致性评价药品名单以及企业公告统计，已有67个品规通过了一致性评价，单个品规集满3个药企的品种，有5个；单个品规达到两家的药品，有7个。

　　据了解，浙江华海药业、石药集团欧意药业、正大天晴集团（含子企）、扬子江药业集团、成都贝特、江苏豪森、江西青峰、齐鲁制药集团（含子企）和浙江京新都有2个或以上品种通过。“有实力又紧跟政策的药企很可能争取到更多市场份额，而实力欠缺又抱侥幸心理的药企则可能业绩一落千丈，最后面临关张局面。”该观察人士认为。

　　名词解释

　　药物一致性评价，即要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。