前三季度广东医疗器械案件立案２８８宗

前三季度广东医疗器械案件立案２８８宗

来源：新华网

　  新华网广州１０月２８日电（记者肖思思）记者从２８日举行的广东省食品药品监督管理局１０月份例行新闻通气会上了解到，广东在体外诊断试剂市场整顿中发现，个别医疗机构存有过期的体外诊断试剂，是使用环节的风险点之一。２０１５年前三季度，广东省医疗器械案件立案２８８宗。

　　据该局相关负责人介绍，广东省食品药品监管局按照国家食品药品监督管理总局的统一部署，２０１５年４月至７月，在广东省辖区内组织开展体外诊断试剂风险排查和专项整治工作。整治期间，全省系统共出动执法人员１５３６０人次，检查生产企业２０３家次、经营企业１９７７家次、使用单位３１２０家次，责令整改生产企业４９家次，经营企业１８２家次，使用单位４２５家次。

　　在体外诊断试剂生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。

　　该局还开展“体外诊断试剂质量万里行”主题活动，逐一梳理风险排查和专项整治中发现的突出问题。其中，生产环节梳理出工艺用水控制项目不完善，制水设备保养中ＰＰ过滤棉芯更换保养时限不明确，设施设备检验、维护保养记录不到位等８个主要风险点；经营环节梳理出冷链储运不合规，冷链记录未全程覆盖，冷藏运输设施设备没有在使用前进行验证和定期验证等８个主要风险点；使用环节梳理出个别医疗机构存在过期的体外诊断试剂，近效期体外诊断试剂警示管理不完善等７个主要风险点。

据统计，２０１５年前三季度广东省医疗器械案件立案２８８宗，结案２１７宗，移送公安机关案件９宗，刑事立案８宗，对６家企业作出停产停业的行政处罚决定，罚没金额５２８．６万元，吊销医疗器械经营企业许可证３张，捣毁制假售假窝点６个。

（责任编辑：刘编）