中药饮片将迎行业“大摸底” 预计历时半年

　　中药饮片是中医临床的处方药，是中药的根本。然而由于规范化和规模化程度不够，中药饮片近些年是质量抽检不合格的“重灾区”，如何发展面临挑战。4月20日，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）南方医药经济研究所“中药饮片行业发展与监管课题”启动发布会在广州举行，该课题以“关注中药饮片，呵护生命健康”为主题，预计将历时半年，对中药饮片发起一场全国性、大规模、长周期的全产业链调查，调查报告将以蓝皮书的形式于年底发布，为中药饮片的行业发展及监管政策提供建议。

　　标准不一引发的尴尬

　　随着《中华人民共和国中医药法》、《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中国的中医药》白皮书等多项重磅文件的发布，发展中医药成为国家战略，中医药产业频频迎来政策利好。数据显示，我国的中药产业保持了非常好的发展势头，2016年，中药饮片的增速达到了13%。中药饮片作为中药的根本，如何从源头生产、炮制加工等环节保持饮片质量稳定，备受业界关注。

　　然而另一方面，中药饮片又成为不合格的“重灾区”，近些年关于中药饮片非法染色、掺杂、增重的消息时见报端。国家食药监总局的数据显示，2015年收回的147家GMP证书中，中药企业被收证总数为115家，其中，中药饮片企业被回收GMP的企业数量达到82家，占了一半以上。

　　而最近发生的一起事件正好印证了中药饮片的“尴尬”。4月20日，国家食药监总局发布了《总局关于33批次中药饮片不合格的通告（2017年第59号）》，包括康美药业、云南白药等30家企业生产的33批次菊花、连翘被介入不合格名单，不合格项目包括含量测定、性状。其中，康美药业160250191、160350281、160451101、160550271四批次菊花因（性状）项目不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部相关要求被列入不合格名单，成为此次受检企业中不合格批次最多的企业。

　　然而，4月22日，康美药业发布公告称，国家食药监总局此前通报的康美药业不合格中药饮片产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求，造成抽检不合格主要原因为检验标准依据不同。在这份题为《关于国家食品药品监督管理总局发布的关于33批次中药饮片不合格的通告的情况公告》中，康美药业解释说，按照《中华人民共和国药品管理法》第十条的规定，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”，菊花品类中的胎菊并没有相应的国家中药炮制标准。本次抽检结果所依据的检测标准是《中国药典》中菊花性状指标，为盛开时采摘花朵的菊花。而康美药业的菊花检验标准为胎菊，花蕾期采摘的菊花，实为同一植物，并且花蕾期胎菊是杭白菊中最上品的一种，民间认同度高，其中各项内在含量均比开放的菊花更高，质量更佳。康美药业表示，本着对消费者负责的态度，对涉及批号的产品暂停销售使用，并按照《药品召回管理办法》启动召回程序和召回工作。但该公司此前已积极与药监部门说明汇报以上情况，提报胎菊产品质量实验研究数据，沟通推进菊花的国家中药炮制标准修订。

　　中药饮片亟盼标准化

　　有业内人士指出，中药饮片的传统生产加工方式决定了目前国内中药饮片企业仍以“散乱小”为主。中药饮片要发展，行业标准化是必经之路。兴中医必兴中药。在振兴中医药的大背景下，中药饮片作为中医治疗的物质基础，备受业界和大众的关注。国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所以“中药饮片行业发展与监管”为课题立项，召开项目课题启动会，主旨正是促进中药饮片行业标准化，推动中药饮片产业技术进步，增强中药饮片安全可靠形象，呵护人民群众生命健康。

　　国家食品药品监督管理局原副局长任德权在启动会上表示，开展中药饮片行业发展与监管课题研究，十分必要。“中药饮片是中医的基础，是中药中最具特色的部分。名老中医开方，没有高品质的中药饮片不行。我们只有做好中药饮片，才能做到‘三个对得起’——对得起老祖宗，对得起老中医，对得起老百姓。”

　　国家食品药品监督管理总局药化注册司综合处处长李江宁发言指出，“今天我们在这里共同开展中药饮片行业发展和监管课题的讨论，也是我们中药饮片监管中必不可少的途径和方法。通过课题研究，希望建立一个医药产业界、学术界，监管部门和其他医药领域交流的平台，通过这个平台大家互相沟通，总结经验，发现不足，为产业界提供建议，通过良性的互动，中药产业包括中药饮片的产业整体的发展水平才会有更好的发展、更大的提升。”

　　南方医药经济研究所所长林建宁指出，如今国家政策法规对中医药暖风频吹，加之有很好的群众基础，我国中药行业发展速度很快，超过行业的平均水平，随着中药饮片更多突破医疗领域，进入范围更广的大健康领域，使得中药饮片发展潜力巨大。同时他也认为，“现在不容忽视的是中药饮片产业整体集中度有待提升，分散带来的是竞争激烈，在某些品种、某些领域里出现的市场竞争，也造成了质量参差不齐；同时整体标准不统一，有国家标准，有地方的，有企业的，未来整体中药饮片要健康发展，仍需研究如何进一步规范政策法规。”

　　林建宁进一步指出，“中药饮片行业具有四大特点，第一，历史悠久，业态分化复杂；第二，行业集中度不高；第三，高端资源流失，低端良莠不齐；第四，行业创新不足，方向模糊。这一课题立项的初衷，就是摸底中药饮片行业，帮助中药饮片行业探索未来的创新发展方向！”

　　据悉，相关课题将在今年年底之前出正式报告。