转发国家卫生计生委等六部委关于保障儿童用药的若干意见的通知

粤卫函〔2015〕39号

各地级以上市及顺德区人民政府，省直有关部门和直属机构：
      经省人民政府同意，现将国家六部委 《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号） 转发给你们，并结合我省实际提出以下意见，请一并贯彻落实。
      一、促进研发创制，保障生产供应
      鼓励研发创制儿童用药。依托广州和深圳国家生物产业基地，大力实施生物医药领域战略性新兴产业区域集聚试点。进一步加强生物医药产业领域创新平台建设，促进产学研合作和协同创新，引导和鼓励企业优先研发生产优质、适宜的儿童用药。研究建立短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态，提高生产企业药品供应保障能力。
      对省内申报的儿童药新药注册品种，将启动创新药品注册特殊审批程序，通过提前介入、及时指导、随到随审、加快审批等“绿色通道”，支持创新药物及首家仿制药的研发，加快儿童药上市。对广东省行政区域内药品生产企业提出的儿童药技术转让申请，加快技术审评与行政审批工作。充分利用我省生物医药创新资源，推动我省的儿童药自主创新，不断优化对创新药的注册监管服务。鼓励儿童用药生产企业兼并重组、优化产业结构。对儿童用药生产企业间为盘活资源、优化产业结构所进行的整体搬迁、车间（生产线）并购、异地改造等措施给予大力支持。
      二、完善体系建设，提高临床使用综合评价能力
      根据国家发布的儿童药有关安全性数据及药品定期安全性更新报告制度，特别针对药品说明书【用法用量】中缺少儿童药的用法用量及描述模糊的情况，启动完善药品说明书安全性信息的专项工作，采取按风险级别分步骤实施的方式，逐步完善儿童药说明书，更好地指导临床用药，降低用药风险。
      探索建立儿童用药预警信息发布平台。通过日常监测药品不良反应、事件，及时开展现场调查，根据调查结果及时在广东省药品不良反应管理平台发布药品警示信息，提醒市级监测机构和基层上报单位（主要是医疗机构）注意监测相关药品不良反应情况，并将相关结果上报国家药品不良反应监测系统。
      三、强化监督管理，确保质量安全
      完善儿童用药生产监管，对使用量大、涉及面广、风险高的儿童用药生产进行重点监督检查，对检查发现问题及时严肃查处，确保儿童用药质量安全。加强对药品经营企业的监督管理。严格落实国家食品药品监管总局新版GSP和省局有关GSP政策的实施要求，将企业日常检查和GSP认证工作、认证后的跟踪检查工作相结合；将儿童药纳入日常检查的重点检查品种，强化生产、流通、稽查、法规、检验、认证等部门共同参与的内部联动机制，严厉打击违规经营行为。加强对企业相关政策的培训，提高企业法律意识，促进企业自觉规范经营。
      四、对儿童用药定价和医保支付给予政策扶持
      制定最高零售价格时，对儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平的影响，对儿童剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。对部分临床但尚在专利保护期内的进口儿童药，探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格，满足临床需求。对符合资格条件的儿童用药给予差别定价，加快儿童用药的价格审批时间、简化审批程序。
      充分发挥医疗保险对儿童用药的保障功能。西药通用名称中表达化学成分的部分与基本医疗保险药品目录中药品名称（必须为口服剂型）一致，且法定说明书中明确适用于儿童的，其剂型为能够提高儿童用药顺应性的口服液体剂型、颗粒剂、口服散剂、栓剂、滴鼻剂的，可以限定在儿童使用时支付。
      五、坚持中西药并重，发挥中医药特色优势
      充分发挥省、市三级中医医疗、科研机构的临床学术优势，梳理总结儿科常见病、多发病及疑难重症的诊疗方法、临床疗效和用药经验，规范儿科中医用药标准（剂型、规格、用量），发挥中医药在儿科用药方面的特色优势。鼓励支持中医医疗、科研机构加强与中药生产企业的研发合作。加强科技创新，鼓励儿科中成药和中药院内制剂研发生产。加快审评进度，进一步促进儿科中药临床合理应用。推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价，完善临床评价技术标准，逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，加快儿科稀缺产品的审评进度，推动中医药事业快速健康发展。
      六、健全儿童药品供应保障机制，保障儿童用药采购供应
      鼓励医疗机构优先采购儿童适宜药品，在省药品交易平台建立儿童短缺药品预警机制。在制定药品交易竞价分组时对儿童用药专用剂型单独划分竞价组，确保儿童临床用药；对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药，属无相关省份中标参考价的独家品规，通过议价交易方式，推动合理降低药品价格，满足临床需求；健全儿童药品供应保障机制，对临床必需且用量小、临床易短缺的儿童药品，由医疗机构自行遴选品规和生产企业，在入市价之下网上交易。按照广东省医疗机构药品采购与配送办法要求，挂牌交易儿童药品由药品生产企业自行委托药品经营企业配送，配送必须覆盖全省所有参加药品交易的医疗机构，减少流通环节，保障儿童用药采购供应。
      七、加强儿童用药知识培训和合理用药宣传
      各地要加强儿童药品的规范使用培训，并通过阳光用药制度加强儿童用药的处方、医嘱点评和合理安全用药监管；加强儿童住院医师规范化培训，提高儿科专业水平和服务能力。积极开展形式多样的儿童合理用药宣传活动。普及安全用药知识，引导公众形成良好用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。
      保障儿童基本用药需求，是防治儿童疾病、提升儿童健康水平的重大举措。各级人民政府和相关部门必须高度重视、明确责任，以“政府主导、部门配合”为原则，加强沟通协作，以解决儿童用药中现存的突出问题为目标，推动体制机制建设。

省卫生计生委           
省发展改革委           
省经济和信息化委             
省人力资源社会保障厅             
  省食品药品监管局             
省 中 医 药 局             
2015年1月5日