国家药监总局宣布暂停执行药品电子监管码

羊城晚报讯 记者陆志霖报道：1月25日，有药品零售企业质疑药品电子监管码违法而将国家食品药品监督管理总局告上北京市第一中级人民法院。2月20日，国家食药总局在其官网上发文，决定暂停执行药品电子监管码。而与此同时，国家食药总局还有意在新修订的药品经营质量管理规范中删除“药品电子监管码”相关内容，改为新增“建立药品追溯制度”。

暂停执行药品电子监管码

2月20日，国家食药总局发文称，决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。

根据2015年第1号文要求，2015年12月31日前，境内药厂、进口药品制药厂须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品应做到全部赋码。而所有药品批发、零售企业，也要求2015年12月31日前须全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”。

然而，由于香港上市公司、中信集团旗下中信21世纪（下称中信21）是药品电子监管码的具体操作者，而该公司又拥有第三方互联网售药平台资质。电子监管码的实施引来反对声一片。业内质疑，《药品管理法》并未规定药品生产者对所生产的药品需要加印电子监管码，也未规定药品经营者对出库入库药品赋码。国家食药总局擅自发布文件，推行电子监管，要求药品加印一家商业公司经营的电子监管码，要求药品销售企业对购进和销售的药品都要扫码核注核销并且将信息上传至商业公司运营的中国药品电子监管网，超出了法律规定的范围。

今年1月25日，湖南养天和大药房就因此事委托律师将诉状递交到了北京市第一中级人民法院，将国家食药总局告上法庭。1月27日，国家食药总局也为此紧急召开座谈会，与企业商讨实施药品电子监管码的纠纷解决方案。

新增建立药品追溯制度

药品电子监管码暂停后，未来将何去何从？有消息称，国家食药总局正收回中信21的电子监管码代理运营权，并将启动由不涉及医药服务的第三方IT服务公司来负责电子监管码的运营。

但记者也留意到，国家食药总局在暂停执行药品电子监管码的同时，也挂出了公开征求对药品经营质量管理规范修订意见的通知，修改的重点就在于建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系。

记者在《药品经营质量管理规范》（修订草案）中看到，草案新增了“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度”一项。而原版规范中所有涉及到药品电子监管码的条文均已删除或修改为“药品质量可追溯”。

有业内人士猜测，如果连新修订的《药品经营质量管理规范》中都不再要求企业“实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码”的话，那么会否意味着药品电子监管码有可能就此走下舞台？