莞企批量生产新冠病毒检测试剂,日产量2万人份

08.04.2020  11:01

优尼德实验人员正在做检验操作

为了抗击疫情,解决新冠病毒检测试剂等防疫物资紧缺问题,近日,香港大学推出的新冠病毒批量检测试剂盒(酶联免疫吸附法)获得欧盟CE认证,并在莞企——广东优尼德生物科技有限公司批量生产。

该试剂盒的全称为“SARS-CoV-2 核壳蛋白(IgG抗体+IgM抗体+总抗体)ELISA 试剂盒”,可定性测量人体血清中“SARS- CoV-2病毒”的核壳蛋白(IgG抗体、IgM抗体及总抗体),满足临床和科研需求。

由于该试剂盒一次可检测90多例样本,尤其适合应急情况下的大样本筛查。

优尼德公司负责人赖华介绍,IgG抗体和IgM抗体检测结果,可帮助临床医生判断,受检者是否正处于新冠病毒感染状态或是否曾有过感染,并监测新冠感染进程,为临床确诊及康复评估提供全面的体外诊断证据。

通过该ELISA试剂盒检测,SARS-CoV-2 抗NP总抗体和抗NP IgG抗体的检出率超过91%,特异性达90%,”香港大学终身教授、香港大学生物医药技术国家重点实验室主任徐爱民介绍道,“此次研发的三种新冠抗体检测试剂,已在多个临床检测中心超过100名COVID-19患者中充分验证。

赖华介绍,目前该试剂盒已经获得欧盟CE认证,该认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。这表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求。在获得CE认证后,优尼德公司如今正在批量生产该试剂盒。赖华介绍,目前,诊断试剂的日产量已经达到2万人份,企业所有员工正在加班加点生产。

除欧盟国家外,该试剂盒还将于伊朗、韩国、土耳其、马来西亚和泰国五个国家进行诊断应用(FSC申请中)。

全媒体记者 李广

受访企业供图

全媒体编辑 贾庆森