海南省药检所检验结果显示 白云山明兴制药黄体酮注射液合格

金羊网讯 记者陆志霖报道：针对近日海南和京生殖医院使用黄体酮注射液不良反应事件，海南省食品药品监督管理局7月29日通报称，涉事药品白云山明兴制药生产的黄体酮注射液（1ml:20mg）（批号：150909、160111、160206）各项检验项目的检验结果均符合国家规定，贮存环节也符合要求。

据海南省食药监管局介绍，7月12日海南省省药品不良反应监测中心接到海南和京生殖医院来人报告，因使用黄体酮注射液（广州白云山明兴制药有限公司生产）患者出现局部红肿、硬结的不良反应/事件。经国家药品不良反应监测中心请求检索发现，2015年1月1日至2016年7月13日，全国除海南省上报的病例外，其他省份没有涉事药品的报告。

为此，该局当日下午对该事件进行了实地调研，并将涉事的明兴制药3个批次产品进行抽样送检。7月13日该局对涉事3个批次药品在海南省的流通、销售情况进行调查，查实该药品曾销往省内145家医疗机构，共124370支。为确保用药安全，该局于7月14日下发了暂停销售使用3批涉事药品的通知。药品批发企业于7月16日前召回了尚未使用的13980支涉事药品。

海南省食药监管局在通报中对事件进行了初步判断，认为黄体酮是一种天然孕激素，黄体酮注射液说明书注明适应症为习惯性流产、闭经、月经不调等症，据临床专家介绍，近10～20年来该药品在生殖助孕方面应用普遍，已得到中华医学会生殖、围产、计划生育等分学会专家的认可。该药品在助孕时使用的剂量已超出使用说明书（使用说明书为10mg～20mg/日，助孕使用剂量多为40mg～100mg/日），在使用时间上也多为半个月至2个月不等（使用说明书最长标示为10天）。反复注射使药物在注射局部蓄积的可能性增大，因而出现红肿等不良症状的机会增多；还有部分患者是将药品带回居住地由当地医疗机构或者患者自行注射，注射技巧和注射后的护理不当也会增加不良反应症状。