转发国家卫生计生委办公厅 食品药品监管总局办公厅关于甘肃武威武南兰生单采血浆站违法采浆有关情况的通报

粤卫函〔2015〕373号

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委）、食品药品监管局：
      现将《国家卫生计生委办公厅 食品药品监管总局办公厅关于甘肃武威武南兰生单采血浆站违法采浆有关情况的通报》（国卫办医发〔2014〕54号，见附件1，以下简称《通报》）转发给你们。各地、各血液制品生产企业和单采血浆站要认真学习贯彻《通报》精神和要求，汲取教训，引以为戒，加强管理，预防类似事件发生。结合我省实际，提出如下要求，请一并贯彻执行。
      一、全面落实企业主体责任，确保采供浆安全
      各血液制品生产业及各单采血浆站要强化责任意识，加强运营管理，确保采供浆安全。血液制品生产企业和单采血浆站对血浆的供应链安全负主体责任。单采血浆站必须严格执行《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站管理规范》等法律法规及技术规范要求，建立健全人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，实施全面质量管理，狠抓供血浆员身份识别、健康检查、采浆、储存、运输等关键环节，确保血浆采集供应全程安全。血液制品生产企业作为单采血浆站的设置单位，要加强对浆站的监督管理，强化质量审计，确保采供浆全程合法安全。
      二、落实监管职责，严查违法行为
      各地卫生计生行政部门和卫生监督机构要按照属地管理原则，进一步加强对辖区内单采血浆站的监管，及时掌握辖区内单采血浆站生产经营及血液质量安全情况，发现单采血浆站存在违法违规行为的，坚决依法查处。省卫生计生委将制定单采血浆站不良行为扣分办法，进一步细化日常监管要求，强化监督力度。各地食品药品监管部门要加强血液制品生产企业的监管，监督血液制品生产企业加强对所设单采血浆站质量审计工作，强化原料血浆追溯管理，严格执行原料血浆检疫期有关要求，杜绝不符合要求的血浆流入生产环节。
      三、立即开展专项检查行动，加大查处力度
      各地卫生计生行政部门和卫生监督机构要参照《广东省单采血浆站监督指引》（附件2），立即组织力量对辖区内的单采血浆站进行全面监督检查，检查要覆盖采供浆全过程，全面掌握原料血浆采集情况。各有关地级市食品药品监管部门要对血液制品生产企业开展专项监督检查，确保血液制品生产企业对其设置的单采血浆站履行管理职责到位。各单采血浆站要全面开展自查，并积极密切配合卫生计生和食品药品监管部门的监督检查，对存在的问题，要立即整改。对专项检查中发现的违法违规行为，各地、各有关部门必须依法查处；对存在的违法违规行为和隐患问题，要责令责任单位限期整改，确保问题原因查找到位、整改到位、责任追究到位。省将派出督导组对各地工作进行监督检查，发现未依法执业以及地方监管不到位的，将按有关规定追究责任。
      请各单采血浆站4月20日前将自查情况报当地市级卫生计生部门和卫生监督机构。各有关地级以上市卫生计生部门、食品药品监管部门于5月10日前将专项监督检查情况分别报告省卫生计生委和省食品药品监管局。
      省卫生计生委联系人：陈永嘉，联系电话：020-83805468。
      省食品药品监管局联系人：黄坤斌，联系电话：020-37886126。

      附件： 1.（国卫办医发〔2014〕54号）
                  2.广东省单采血浆站监督检查指引

省卫生计生委             
省食品药品监管局             
2015年3月25日