全球首创！莞企研发三金属丝外周刻痕球囊导管完成中国临床试验
5月8日，记者从广东博迈医疗科技股份有限公司（以下简称“博迈医疗”）获悉，该公司历时五年创新研发的全球首创三金属丝外周刻痕球囊导管已顺利完成中国临床试验全部入组，将为广大外周血管狭窄病变和血液透析动静脉内瘘狭窄患者带来福音。
▲Tri-Wedge 三金属丝外周球囊扩张导管
预计明年取得中国产品注册上市许可
近日，位于松山湖的博迈医疗宣布，其历时五年创新研发的全球首创三金属丝外周刻痕球囊导管已顺利完成中国临床试验全部入组，将为广大外周血管狭窄病变和血液透析动静脉内瘘狭窄患者带来福音。
记者从博迈医疗获悉，该产品是博迈医疗与海外临床专家医工结合，历时五年研发而成的血管介入医疗器械，能有效减轻病人的疼痛感，令手术更加安全，减少血管夹层风险，并有助于刻痕部位的血管内膜的快速修复。
据了解，该球囊导管的商品名为特威致™（Tri-Wedge™），为整体交换型高压刻痕球囊导管，主要适用于治疗自体或人工透析用动静脉瘘管的阻塞性病变，以及扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉狭窄。
此次试验全国共入组169例受试者，其中试验组85例，手术成功率远高于对照组，整个试验过程中，未发生与器械相关不良事件及器械缺陷，也因其良好的使用效果，产品得到各方的一致好评与认可。
目前，该产品已申请国际及中国发明专利，并已获得欧盟、新加坡、台湾地区上市批准。“该产品预计将在2022年取得中国产品注册上市许可，尽快为广大中国外周血管狭窄病变和血液透析动静脉内瘘狭窄患者，带来更加安全有效的国际创新产品和治疗手段。” 博迈医疗董事长李斌表示。
作为国内血管介入球囊导管市场行业的领军企业，博迈医疗已建立了广东省血管介入治疗和医疗器械工程技术中心、东莞市血管介入医疗器械研究开发重点实验室，已经成功研发转化及上市三类高值医疗器械产品、广东省高新技术产品10余个。目前，正在全球上市的产品已涉及三大领域，数十个品类，覆盖包括中美欧日等60多个国家和地区的市场。
今年3月，博迈医疗自主研发的项目《新一代冠脉介入球囊导管的研发及产业化》获得2020年度广东省科学技术奖，该公司研发的冠脉球囊已经入选了全国20多个省市的集采目录。
可以有效减缓患者手术损伤
早在去年6月，由博迈医疗发起、北京大学第一医院牵头，旨在评价Tri-Wedge三金属丝外周球囊扩张导管对比普通高压球囊导管治疗血液透析患者自体动静脉瘘狭窄病变的安全性和有效性的临床研究，就由北京大学第一医院肾内科主任医师金其庄教授团队成功实施了第一例手术。
对于终末期肾病（尿毒症）患者而言，血液透析是治疗的重要手段。动静脉瘘搭建的血管通路是实现血液透析的前提条件，而良好维护的动静脉瘘和血管通路是顺利进行终生血液透析的基本保证。
“患者在进行血液透析前，首先要建立一条血管通路。一条稳定可靠的血管通路，是顺利进行血液透析的基本保证。所以，血管通路的质量的好坏，影响着患者血液透析能否顺利进行。而在血管通路方面，主要面临血管狭窄的这一病变。”北京大学第一医院肾内科主任金其庄教授在接受记者采访时表示，血管通路的质量管理是这个领域的医生特别关注的课题。
“这款球囊的设计就是治疗血管狭窄的一个创新的解决方案，可以克服在扩张狭窄血管时出现的压力不够导致病变无法打开，或高压态势可能造成血管撕裂性的损伤或破裂等问题。”金其庄表示，目前，这款产品在国际上也是首创，希望能够尽快取得中国产品注册上市许可。
“原来直接高压扩张的技术下，病人往往需要承受严重的血管内膜撕裂损伤，甚至有病人因无法忍受血管高压扩张的痛苦而终止治疗，现在，博迈医疗的创新技术可以实现低压下即扩展开血管，不仅减少了病人的痛苦，还能将手术对血管的损伤大大降低，有助于血管的远期愈合效果。”博迈医疗董事长李斌说。
文字：张华桥
摄影：受访企业供图
编辑：符德明