市食品药品监管局政务窗口稳步开展医疗器械备案工作

　　6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行。新条例进一步完善分类管理，重点强化过程监管和日常监管，适当减少事前许可。其中，原有的第一类医疗器械注册、第一类医疗器械生产登记、二类医疗器械经营许可分别改为产品备案、生产备案、经营管理。

　　市食品药品监督管理局政务窗口按照新条例规定和市局工作安排，全面开展备案工作：一是梳理备案流程，制定暂行工作规范。因市局关于备案办事指南仍在制定未发布，为确保备案工作正常有序开展，窗口根据《医疗器械监督管理条例》及有关公告先行制定了备案工作指引、备案审查记录表、备案信息管理电子表，作为指南发布前的暂行工作规范，并通过窗口现场、窗口QQ群形式进行告知。二是调整工作分工，迎接备案工作。自备案事项业务开展后，窗口业务量剧增，另因备案为当场办结事项，为避免相对人长时间等候办理业务，窗口一方面对备案工作实行前台审核-后台核验采集电子文档信息、出具备案凭证-窗口负责人复核盖备案章的工作方式，最大限度缓解了窗口前台压力，确保窗口整体运作有序进行。据统计，截至8月31日，窗口共完成二类医疗器械经营备案123单，一类医疗器械备案34单，一类医疗器械生产备案3单。另一方面，充分利用窗口QQ群，对备案相关问题进行答疑，缓解窗口咨询来电的压力。三是梳理备案工作问题，及时汇报请示。因新条例发布实施，而配套的规章、实施细则国家局出台相对滞后，企业在准备备案工作时遇到不少问题，如二类经营是否对场地面积和性质作何要求等，窗口将问题进行逐一汇总，同时将备案审核实际操作中存在未明确事宜，一并上报审批处给予明确。四是加强备案人员培训，提高业务水平。为顺应备案工作所需，窗口近期开展了学习交流，就各人对新条例、公告、相关管理办法的理解进行了学习交流。同时积极参加国家局、省局召开的医疗器械监督条例宣贯培训，进一步学习了新条例的解读，为日后开展备案、许可工作打下了良好基础。