细胞治疗技术深圳标准将出台

　　一家医学研究机构内，科研人员在进行细胞治疗的相关实验。南方日报记者 朱洪波 摄

　　今年5月，国家卫计委召开整治会议，免疫细胞治疗被要求停止应用于临床治疗，这给了还在期待行业爆发的免疫细胞治疗企业“当头一棒”，我国细胞治疗产业也进入寒冬。

　　在国家政策尚不明朗的情况下，细胞治疗行业如何实现“自救”？9月11日，由深圳大学、深圳罗湖医院、清华大学深圳研究院、深圳市合一康生物等8家单位发起的深圳市细胞治疗技术协会（下称“协会”）正式成立，全市20多家细胞治疗企业与大学、研究机构、医院“抱团取暖”。

　　协会成立后，将以制定行业标准、从业人员技术培训、公共服务平台建设、临床研究等工作为重点，推动深圳细胞治疗产、学、研、医的发展。据悉，该协会也是深圳细胞治疗领域首个行业组织，协会计划在2017年上半年出台深圳细胞治疗技术的地方标准。

　　●南方日报记者 向雨航

　　免疫细胞治疗企业今年以来收入锐减

　　近10年来，我国细胞治疗技术获得了突飞猛进的发展，而深圳细胞治疗产业也一直走在全国前列。深圳众循精准医学研究院副院长、深圳市细胞治疗技术协会秘书长刘韬介绍，近年来，深圳市细胞治疗行业初具规模，细胞治疗主营业务企业目前超过40家以上，深圳市级三级甲等医院均具有进行不同细胞种类治疗的能力。同时，深圳市已经获批2个细胞治疗相关的“孔雀团队”，全市细胞治疗相关国家发明专利超过200项，行业吸纳的高层次海外留学人员超过100人。

　　然而，由于细胞治疗技术发展迅速、国家监管政策滞后于行业的快速发展，近年来行业发展出现种种问题，特别是今年5月份的“魏则西事件”，导致国家迅速叫停细胞治疗，以此为主营业务的公司收入也大幅下滑。

　　近日，去年挂牌新三板的免疫细胞治疗第一股——深圳合一康发布的中报显示，今年1-6月实现收入1746.18万元，同比下滑30.05%，归属于母公司股东的净利润为-1195万元，同比大幅下降544.03%。

　　与合一康同一处境的细胞治疗类企业不在少数。深圳市中美康士生物科技有限公司之前已被上市公司北陆药业收购，据北陆药业2016年半年报显示，中美康士生物的业绩也受到较大冲击，营业收入同比下降了25.82%。

　　4个月筹建首个细胞治疗行业协会

　　在产业“寒冬”中重建规范已经成为业内的共识。作为最早布局细胞治疗产业的城市，深圳也率先行动起来。今年5月，深圳大学、深圳罗湖医院、深圳众循精准医学研究院、清华大学深圳研究院、深圳市合一康生物、三启生物、深圳市默赛尔生物、深圳市精准医疗孵化器8家单位率先发起，成立深圳本地细胞治疗行业自律组织，规范行业的发展。

　　经过4个月的努力，深圳细胞治疗领域第一个行业自律性组织——深圳市细胞治疗技术协会正式成立，目前有22家企业会员和38名个人会员，包括大学、研究机构、医院和企业。据介绍，协会将以制定行业标准、从业人员技术培训、公共服务平台建设、临床研究、学术论坛、科普宣传等工作为重点，推动深圳细胞治疗产、学、研、医的发展。

　　“自救的首要条件就是要有规范的行业标准。”刘韬说，协会成立后的第一个重要任务就是制定深圳细胞治疗技术标准。他透露，协会已组织协会成员起草了细胞治疗产品标准，将邀请全国细胞治疗行业专家进行修改，协同深圳市标准研究院进行行业标准立项申报，拟在2017年上半年进行申报，并出台首个地方标准。

　　将建立细胞质量大数据云平台

　　事实上，深圳早已经开始对细胞治疗产业作引导性布局。2015年，罗湖人民医院、深圳大学、伞友精准医疗孵化器等产学研多个单位联合起来，获准筹备建立“深圳市细胞质量检测评价公共服务平台”（下称“平台”）。据悉，除了政府提供的办公楼场地投入外，平台还将总计投入1000万元，用于仪器设备和试剂耗材采购等，其中300万元由深圳市科创委直接投资，700万元由罗湖医疗集团配套投资。

　　刘韬介绍，以平台为基础，协会将充分利用现有软硬件资源，为深圳市细胞治疗企业提供第三方独立实验室细胞质量检测服务，建立细胞质量数据溯源追踪云平台。

　　“检测积累的数据足够多后，平台就会形成一个高质量的数据库，成为大数据云平台。”刘韬说，它可以体现深圳地区的细胞治疗水平，而收集的临床疗效、细胞制备情况给政府提供行业报告。整个数据平台也将对外开放，让细胞治疗的每一个过程都有依据、可追溯，为患者、医生和细胞治疗企业等相关方打造一个第三方服务平台。据悉，该平台有望在2017年春节后投入使用。