三部委联合回应非法经营疫苗案焦点问题
办案?
截至目前,已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证,各地立刑事案件69起,抓获涉案人员130名。从办案了解的情况看,大部分问题疫苗都已使用。
金额?
犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿元,违法所得近5000万元,并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。
安全?
从科学层面讲,疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。
不过,由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,因此,对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。
据新华社电 24日,国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展,并回应了公众关切的焦点问题。
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问题疫苗流向哪里?
农村偏远地区诊所或接种点
食药监总局药化监管司司长李国庆说,截至目前,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人,下线46人,排查出涉嫌违法药品经营企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。
其中,最早案件发生地山东省已经撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书,暂停他们三家企业的经营活动。
李国庆说,一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结,将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子,再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位,特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。
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案件侦办有何进展?
庞某违法所得近5000万元
公安部治安管理局副局长华敬锋说,鉴于案件重大复杂,公安部对该案挂牌督办,前期调查取证已经取得阶段性进展,部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。
各地公安机关按照公安部部署成立了多警种联合工作专班,在前期工作基础上狠抓线索核查工作。截至目前,已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证,各地立刑事案件69起,抓获涉案人员130名。他说,从办案了解的情况看,大部分问题疫苗都已使用。
华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明:犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿元,违法所得近5000万元,并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。
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脱离冷链风险多大?
短时间一般不会有问题
李国庆表示,国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲,疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。
他说,疫苗产品在批准上市前,实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,即批签发制度,逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗,在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品,在37摄氏度高温条件下放置1到4周,符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率,脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。
不过,李国庆表示,由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,因此,对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。
此外,他还表示,根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看,过去五年未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。
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疫苗管理有何漏洞?
工作中监管责任未落实
华敬锋说,从公安机关查证情况看,该案疫苗不是黑工厂生产的,而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗,属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。
李国庆说,庞某等疫苗贩子既没有药品经营资质,又没有冷链储运条件。由于其贩卖的都是合法企业生产的合格产品,即使储存运输条件不够,接种效果不好,出现安全性问题的概率也较低,导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。此外,疫苗贩子之间还互通有无、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。
国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进说,不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能,不排除个别机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。李国庆坦承,在实际工作中由于监管责任不落实,导致违法行为未能及时发现。
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疫苗监管如何改进?
研究加强二类疫苗管理
于竞进说,目前,国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理,特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候,都要在省级的公共资源交易平台交易,坚持公开透明、阳光采购,强化管理。同时,严格执行疫苗管理和使用的登记制度,做到疫苗来源可查询,去向可追溯,努力保证疫苗安全。