关于印发广东省血液透析所（中心）基本标准及管理规范的通知

粤卫办〔2016〕5号

各地级以上市及顺德区卫生计生局（委）：
      根据《卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》（卫医政发〔2011〕87号）精神，结合我省实际，我委组织制定了《广东省血液透析所（中心）基本标准（2016年版）》和《广东省血液透析所（中心）管理规范（2016年版）》，现印发给你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。
      一、设置50个以下血液透析单元的血液透析机构，命名为“血液透析所”，由县（市、区）级卫生计生行政部门负责设置审批、执业登记。
      设置50个以上血液透析单元的血液透析机构，可命名为“血液透析所”或“血液透析中心”，由地级以上市级卫生计生行政部门直接负责设置审批、执业登记。
      二、各级卫生计生行政部门要加强血液透析机构的监管。各地级以上市卫生计生行政部门应成立本区域内血液透析质量控制中心，各地级以上市血液透析质量控制中心受本级卫生计生行政部门委托，负责区域内各医疗机构血液透析业务的质量控制工作，并承担技术指导、人员培训和科学研究等工作，同时接受省血液透析质量控制中心的业务指导。
      三、国家另有规定的，按国家有关规定执行。

      附件：1.广东省血液透析所（中心）基本标准（2016年版）
                2.广东省血液透析所（中心）管理规范（2016年版）

省卫生计生委办公室             
2016年1月14日             

附件1

广东省血液透析所（中心）基本标准
（2016年版）

      为规范血液透析所（中心）的设置，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构基本标准（试行）》、《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，结合我省实际，制定本标准。
      一、诊疗科目
      血液透析所（中心）只为已明确诊断和治疗方案的患者提供血液透析服务，不开展其他诊疗服务。
      诊疗科目为：肾病学专业。在《医疗机构执业许可证》副本备注栏备注：血液透析服务。血液透析机*台。
      可设医学检验科，开展与血液透析相关的检查项目。
      二、床位
      10个以上血液透析单元（每血液透析单元含1台血液透析机及1张透析床（椅））。
      三、人员
      （一）至少有1名第一执业地点在本血液透析所（中心）的执业医师。至少有1名肾脏病学高级专业技术职务任职资格的医师在本血液透析所（中心）执业（可多点执业），并开展定期巡查。
      接诊的血液透析患者达50个以上的，每增加50个患者（不足50个患者的的按50个计）至少增加1名医师。
      （二）至少有5名以上护士，其中一名护士应具有血液透析岗位3年以上工作经验；每台血液透析机至少配备0.4名护士，每班每名护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。
      （三）至少有1名专职或兼职工程技术人员。该工程技术人员应具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术，定期对设备的安全运行及日常维护巡查。
      （四）医师、和工程技术人员应至少具有三级医院血液透析室3个月以上工作经历或培训经历。护士应至少具有三级医院血液透析室6个月以上工作经历或培训经历。
      （五）具备与诊疗科目相适应的其他卫生技术人员。
      四、房屋、设施
      建筑设施执行国家相关标准。
      建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，布局和流程合理，满足分区明确、标识清楚和“三区”清晰（清洁、半污染、污染）的基本要求。应当具备相应的血液透析工作区、辅助功能区和生活区：
      （一）工作区：包括患者接诊区、候诊区、更衣室，透析治疗区、治疗室、抢救室、水处理间、接诊区、候诊区、更衣室、污物处理区、库房；开展透析器复用的，还应设置复用间。
      1.透析治疗区包括普通透析治疗区和隔离透析治疗区。隔离区患者使用的设备和物品应设置有清晰标识。达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境的要求。室内有空气消毒装置，通风良好、光线充足、安静整洁。
      每个血液透析单元使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。透析单元应有反渗水供给接口、废透析液排水接口、供氧装置、中心负压装置或移动负压吸引装置。具备双路电力供应。
      2.透析治疗区内设置护士工作站和治疗室（独立配药间）。备有透析治疗车、抢救车及抢救设备。设置手卫生设备。
      治疗室（透析准备间）。达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境的要求。应设置药品柜、冰箱、物品材料柜等，用于透析前、中所需药品及消毒物品的准备。
      3.医疗用房面积不少于总面积的75%。
      4.复用间。按照前国家卫生部《血液透析器复用操作规范》设置合理的复用间。复用间与储存间分开，遵守复用污洗池分开的原则。
      水处理间。使用面积不少于水处理机占地面积的1.5倍。
      浓缩液配液供液间。应位于透析所（中心）清洁区内相对独立区域，周围无污染物，配备合格的过滤装置，容器和环境保持清洁，每班用紫外线消毒一次。地面承重符合要求。
      人员通道。应分别设置工作人员通道和患者通道。
      接诊区。医务人员在接诊室为患者评估体重、血压等，确定透析治疗方案，分配透析单元等。
      5.治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作需要。
      6.医疗废弃物处理、污水处理符合医院感染管理要求。医务人员和患者床单元被服的清洗可以委托第三方机构完成。
      （二）辅助功能区：包括药房、检验室和消毒供应室等。可在符合相关专业设置标准前提下自行设置，也可以委托有相关资质的药房、检验科、供应室或检验机构等其他医疗机构承担相关功能，以满足独立血液透析机构的业务需求。
      （三）管理区：包括办公室、病案储藏室、医疗费用结算区以及信息、院感管理等医疗质量安全管理部门等，以满足临床工作及开展各项质量管理控制的办公及信息管理需求。
      （四）生活区：包括茶水间、休息间、沐浴间等。满足临床工作及开展各项质量管理控制的办公及信息管理需求。
      五、设4备
      （一）基本设备。血液透析机、血液滤过机、透析用水处理设备、透析液配制或搅拌设备、供氧装置（或移动式）、中心负压接口或移动负压吸引装置、血糖仪、输液泵、空气消毒机和必要的职业防护物品等。开展透析器复用的，应配备相应的设备。
      血液透析机/血液滤过机、水处理设备装置等要符合国家食品药品监督管理局公布的III类医疗器械要求。透析器应符合中华人民共和国2009年9月实施的“YY0053-2008”医药标准《心血管植入物和人工器官、血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器》要求。
      （二）急救设备。心脏除颤器、心电监护仪、简易呼吸器、抢救车（包括气管插管所需物品）及相关药品等。
      （三）信息化设备：至少具有1台能够上网的计算机，以完成病例上报等工作。
      六、规章制度
      建立质量管理体系，健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证医疗服务质量。各项规章制度应结合原卫生部《医院感染管理规范》、《血液透析室管理规范》、《血液透析2010标准操作规程》、广东省《护理管理工作规范》、《临床护理文书规范》等的相关规范要求制订。
      规章制度至少包括血液透析感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度、设备设施维护保养和维修制度、相关突发事件应急预案等。
      七、投资总额
      不限投资总额。
      八、其他
      （一）设置血液透析所（中心）的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等要求。
      境外投资者申请设置血液透析所（中心）的，按有关规定办理。
      （二）血液透析所（中心）应与附近设有血液透析室的二级以上综合医院建立急诊、转诊、会诊机制，确保患者在诊疗过程中紧急救治的医疗服务需求，保证医疗安全。
      （三）血液透析所（中心）在提供医疗服务的过程中，所需的污染被服洗涤功能、医疗垃圾收集及转运、医护人员职业暴露后追踪随访、透析患者所需的各项物理诊断及检查等功能，可以与有资质的第三方医疗服务机构签署医疗服务协议，由第三方机构提供相应服务。
      （四）血液透析所（中心）应加强质量控制和管理，设置医疗质量安全管理部门（含病案、信息、医院感染管理等），并有专职人员负责，医疗机构主要负责人应具有医疗专业背景。

附件2

广东省血液透析所（中心）管理规范
（2016年版）

      为规范血液透析所（中心）的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构血液透析室管理规范》等有关法规、规章，制定本规范。
      一、机构管理
      （一）血液透析所（中心）应当制定并落实管理规章制度，有国家制定或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。
      （二）血液透析所（中心）应当设置医疗质量安全管理部门，建立全面质量管理体系，负责质量监控工作，履行以下职责：
      1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；
      2.对医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；
      3.对透析治疗区、治疗室、水处理间、浓缩液配液间等重点区域、重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施；
      4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；
      5.预防控制医源性感染；
      6.对病历书写、保存进行指导和检查；对血液透析病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；
      7.对设置的药房、检验科和消毒供应室等进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施；
      8.对医疗费用结算进行检查，并提出控制措施；
      （三）血液透析所（中心）应当设置独立的医疗质量安全管理部门或配备专职人员，其负责人或专职人员应当由执业医师或护士长担任，具备相关专业知识和管理工作经验。
      二、质量管理
      （一）血液透析所（中心）应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。
      （二）血液透析所（中心）应当严格按照血液透析技术规范、操作规程开展工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，施行患者实名制管理。
      （三）血液透析所（中心）应当建立透析液、透析用水质量监测管理制度，建立与患者结局相关的血液透析质量管理与控制指标，并进行持续监测、分析和报告。
      （四）血液透析所（中心）医师负责实施和调整患者透析治疗方案，评估透析质量，初步处理出现的并发症，并负责将不符合诊疗条件的患者安全转诊到协议综合医院，按照有关规定做好相关记录。
      （五）血液透析所（中心）护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者病情、监测影响透析质量的敏感指标及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。
      （六）血液透析所（中心）应当根据透析机和患者的数量以及透析环境布局，合理安排护士，每名护士每班负责治疗和护理的患者应当相对集中，且数量不超过5名。
      （七）血液透析所（中心）技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。
      （八）血液透析所（中心）根据工作需要，可以配备血液透析器复用工作人员，血液透析器复用工作人员必须经过专业培训，掌握有关操作技术规程。
      （九）设置药房、检验科等辅助功能单元的血液透析所（中心），应当配备具有相应资质的卫生专业技术人员，按照相应的规范开展工作。
      （十）血液透析所（中心）应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加强血液透析患者的信息管理。
      （十一）血液透析所（中心）应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者履行告知义务，加强沟通，维护患者合法权益。
      （十二）血液透析所（中心）应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。水质监测应每月1次，监测结果原始单据应保留2年以上。
      （十三）血液透析所（中心）使用的水处理系统、透析机、中空纤维透析器、透析管路、动静脉穿刺针等应当按照国家公布的Ⅲ类医疗器械和卫生部《血液净化2010标准操作规程》相关要求进行维护、保养和管理。
      （十四）血液透析所（中心）应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。
      三、感染预防与控制
      （一）血液透析所（中心）应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。
      （二）血液透析所（中心）的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。
      （三）血液透析所（中心）应当分为血液透析工作区、辅助功能区和生活区。血液透析工作区，包括普通治疗区、隔离治疗区（或间）、水处理间、治疗室、浓缩液配夜间、复用间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和护士站、医生办公室等基本功能区域；辅助功能区，包括医疗费用结算区、药房、检验室等（也可委托有相关资质的其他医疗机构检验科、检验机构或消毒供应中心承担相关任务），以及病案、信息、院感管理等医疗质量安全管理部门。生活区包括茶水间、休息间、沐浴间等。
      （四）血液透析所（中心）的工作区域应当达到以下要求：
      1.透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。
      2.患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。
      3.患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。
      （五）血液透析所（中心）应设有隔离透析治疗区或者独立的隔离透析治疗间，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。
      （六）血液透析所（中心）应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
      1.进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
      2.接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
      3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。血液透析所（中心）使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
      （七）每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。
      （八）血液透析所（中心）应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。
      （九）医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。
      （十）血液透析所（中心）应当建立严格的接诊制度，对初次接诊的的透析患者应按照原卫生部《血液净化标准操作规程（2010版）》相关规定进行传染病感染的相关检查，并开展监测。
        （十一）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。
      （十二）血液透析所（中心）应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。
      （十三）血液透析所（中心）应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。
      （十四）血液透析所（中心）发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。
      （十五）血液透析所（中心）的医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。
      四、人员培训和职业安全防护
      （一）血液透析所（中心）应当制定并落实工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。
      （二）血液透析所（中心）应当加强医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。
      （三）血液透析所（中心）工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。