去年抽检食品合格率达96.8% 新药审评今年继续加速

    本报记者　林丽鹂

    “2015年食品药品监督管理总局共抽检食品17万批次，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多。2015年抽检食品合格率是96.8%，比上年提高2.1个百分点。”国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉29日在国新办新闻发布会上说。

    我国食品安全形势依然严峻，仍处问题多发期

    过去一年，食品药品监管部门以信息公开为突破口，增加食品药品检查、抽样检验的范围和频率，严厉查处食品药品领域的违法犯罪行为。从法制建设看，新《食品安全法》从2015年10月1日起正式实施，为构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。从监管体制看，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，为食品药品监管提供了重要的体制保障。

    但是，我国食品安全的形势依然严峻，食品安全仍处在问题多发期。毕井泉说：“抽检中还有约3个百分点的不合格食品，落在哪一个消费者头上都是百分之百的伤害。” 同时，我国食品安全标准还有一些缺失，对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。

    对社会关注的食品安全热点问题，如婴幼儿配方乳品质量、食品中农兽药残留、过期食品再加工等，发布会也作出了回应。“婴幼儿配方乳品是监管最严格的产品。总体上看，其质量是可靠的，使用也是安全的。”毕井泉说。2015年，监管部门对全国所有生产企业的产品和部分进口产品进行监督抽检近3400批次，其中有36批次样品个别指标不符合标准，存在食品安全风险。今年将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。

    加快新药审评速度，开展仿制药疗效一致性评价

    药品审评积压是食药监总局面临的一个艰巨任务，药品审评积压最高的时候曾达3.2万多件。2015年发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》明确了药品优先审评的品种和政策措施。毕井泉介绍：“2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。未来审评时间肯定还要有所缩短。”

    但要从根本上解决药品审评效率低的问题还需要一段时间。美国药品评审中心有审评人员5000多人，中国药品审评中心实际在岗人数只有130多人。毕井泉说：“我国审评人员的数量和素质应该与我国人口大国、消费大国、制药大国相称。目前正在研究方案，通过药品审评体制改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。”

    食药监总局正在对仿制药进行质量和疗效的一致性评价。2月20日国务院办公厅正式印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了时间节点：2018年底之前完成2007年10月1日新药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。