药监局专家：内地1.2亿人有勃起障碍
中外“伟哥”这些事
中国版“伟哥”上市，争夺中国ED治疗百亿市场
男人们“性福”堪忧。
来自世界卫生组织的报告显示：发病率高达50%的男科疾病已成为威胁男性健康的第三大疾病，其中男性ED(勃起功能障碍)更是呈现快速增长之势，目前全球约有10%的男性被ED困扰。
中国的情况也不容乐观。近日由《健康报》和中国性学会联合发布的一项专门针对中国职场人两性生活状况的调查报告——《性福中国蓝皮书》显示：仅有37%的人对自己的性生活感到非常满意，超过半数的人处于基本满意状态，另有44%的男性每周性生活不足一次。
男性健康的风向标
男性勃起的硬度无疑在两性生活中占有最为重要的位置。
广东省男科学会主任委员，广州中山大学第一附属医院泌尿外科主任医师邓春华教授告诉《瞭望东方周刊》，医学界对于男性性器官勃起有着一个“四级硬度”分类标准：1级最差，硬度类似软豆腐;2级稍好，硬度类似扒皮香蕉;3级属于勉强合格，硬度与带皮香蕉相仿;4级为最好，硬度等同于新鲜黄瓜。
中国男人的硬度水平到底如何?在这个横跨22个城市、参与人数超过万人、覆盖11个行业的职场人“性福”调查显示，中国职场男性中只有半数硬度可以达到4级，能够实现完全勃起并且足够坚挺。
另外《性福中国蓝皮书》还显示，当性生活遇到障碍、出现不举时，只有40%的男性会主动求助医生，而近25%的男性要么上网求助，要么独自承受。
“大家总认为男人应该是生活中的强者。再加上他们一贯好面子，所以中国男人经常是有病不去看，有话不愿说。”中华医学会男科学会主任委员，中国性学会常务副理事长兼秘书长，北京大学第三医院男科中心主任姜辉教授对《瞭望东方周刊》表示，“很多人都以为，ED只是一个关乎‘性’的问题。实际上，ED的发生是许多躯体疾病的早期预警信号，是男性健康的风向标。”
40岁以上ED患病率近半
谈到中国男性的ED发病率，国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所首席研究员张步泳告诉本刊记者，他曾在北京、上海、广州等一线城市中的2200多名20岁以上成年男性中做过调查，其中40岁以上人群的ED患病率为46.2%，20岁至70岁的整体发病率为26%。
“目前我国20岁至70岁男性的人口数量接近5亿，按照这个发病率计算，中国ED类患病人口约1.2亿。”张步泳说。
据张步泳介绍，目前主流的ED临床治疗方式共有三种：一是口服药物，二是进行阴茎海绵体注射或尿道给药，三是安装阴茎起搏器。其中，口服药物治疗是世界卫生组织的推荐治疗方式。
治疗ED的口服药物中，最著名的是蓝色小药丸——“伟哥”万艾可(即“枸橼酸西地那非片”)。作为全球首款治疗和改善ED的口服药物，这枚由美国辉瑞公司研发的药丸自1998年3月面世至今，不仅在16年内覆盖了全球近200个国家和地区，更以平均每年10亿美元的收入和强大品牌带动效应，给辉瑞带来了超过百亿美元的销售贡献。
辉瑞中国的数据显示，全球目前已经开出了超过5000万份万艾可处方。
2000年，万艾可正式登陆中国市场。美国艾美仕市场研究公司(IMS Health)的统计数据显示，2013年万艾可在中国的销量按零售价格计算已经超过10亿元人民币。
争夺市场
万艾可的成功随即引得世界制药企业纷纷将注意力集中在了抗ED类药物研发上。
2002年，美国礼来公司研制的希爱力获批上市;2003年，由德国拜耳公司研制的艾力达也拿到了美国FDA(即美国食品药品管理局)的批文。
这两款药品相继在2004年和2005年进入中国市场。
礼来中国向《瞭望东方周刊》提供的数据显示：希爱力2013年在中国的销售额超过两亿元人民币，增长额达6800万元，增长率为45%。自2013年二季度开始，希爱力在医院渠道的市场份额已全面超越万艾可，而在零售渠道，希爱力已经在深圳、成都、南京、北京、南宁等五个城市的市场份额超越万艾可。
而就在万艾可在中国的专利保护到期五个月之后，2014年10月28日，在第15个男性健康日来临之际，由广州医药集团有限公司(下称“广药集团”)旗下上市公司白云山制药研制的万艾可中国首仿药——金戈在全国正式上市。
相比万艾可一粒装128元的价格，金戈的单粒售价仅为48元，单次用药金额降幅超过60%。
除了价格差异，金戈的剂量也比万艾可少了一半。白云山制药总厂厂长、金戈研发总负责人朱少璇告诉《瞭望东方周刊》，之所以将剂量定在50毫克，而非万艾可一直坚持的100毫克，是因为50毫克才是美国FDA推荐的使用剂量。“根据FDA2014年3月公布的原研品最新说明书，枸橼酸西地那非临床法用量对大多数患者的推荐剂量为50毫克，根据疗效和耐受性，可增大到最大推荐剂量100毫克。”
朱少璇表示，金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标，完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求。同时在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研药品万艾可一致，通过了CFDA的一致性评价。
剂量腰斩效果真能一样吗?尽管中华医学会男科学分会名誉主任委员、中国工程院院士郭应禄曾公开表示，对于大多数中国人来说50毫克已经足够，但是中华医学会男科学分会候任主任委员、广东省男科学会主任委员邓春华却对本刊记者表示：“我至今没有见过金戈在安全性、有效性方面的研究数据，因此如果仅凭厂家主观推荐某一剂量是缺乏循证医学依据的。”
除了剂量减半让人心存疑虑，金戈的渠道策略也让男科医生充满质疑。
广药集团大南药板块总监王文楚告诉《瞭望东方周刊》，抗ED药物80%以上的销售都是在零售药店完成的，而药店渠道正是以非处方药销售为主的白云山制药的最大优势之一，因此金戈的销售策略是“以药店销售为主，以医院销售为根，以其他销售渠道作补充”。
王文楚表示，金戈的第一轮铺货将在2014年11、12月完成，届时，“中国的大部分市场都能够买到金戈”。
但邓春华表示，“所有PDE5抑制剂(即抗ED药物)在任何国家和地区均为处方药，而金戈刚一上市就在缺少医院内安全性、有效性经验情况下，宣称主要从药店零售至患者，安全隐患不小。”
本刊记者获悉，万艾可初入中国时，也只能在药店渠道推广，后来随着人们健康意识不断提高且ED患者慢慢从老年人转向年轻人群，2004年国家药监局联合原卫生部发布358号文件，就“男性性功能障碍药物流通使用管理”提出有关管理规定。
根据该文件，万艾可经过医院渠道的广泛临床使用和观察，证实了其安全性、有效性，获准进入零售市场。
